HbA1cの急流血ブドウ糖の1階段試験のキットWWHS POCTのセリウム水平に臨床的に

[製品名] 23。HbA1c.pdf

ヘモグロビンA1c （HbA1c）の急速で量的なテスト（蛍光性の免疫学的検定）

[意図されていた使用]

キットは人間の全血でHbA1cの量的な決定のために使用され、糖尿病の診断および血ブドウ糖のレベルの監視のために主に臨床的に使用される。

[テスト主義]

このキットはHbA1cの量的な測定のために設計されているワン・ステップ クロマトグラフ サンドイッチ免疫学的検定である。サンプルのHbA1cの抗原は硝酸セルロースの膜で固定されたHbのモノクローナル抗体と蛍光分類されたHbA1cのモノクローナル抗体の活用された混合物と最初に区切られ、そして動き、そして結合し二重抗体サンドイッチ複合体はニトロセルロールの膜の検出ラインで形作られた。量的な検出の結果はNIR-1000乾燥した蛍光性の免疫学的検定によって得られた。

[部品]
キットの異なったバッチの部品は交換できるように使用することができない。プロダクトは蛍光マット（蛍光分類されたHbA1cのマウスの抗体が塗られる）、硝酸セルロースの膜（HbA1cのマウスの抗体およびヤギの反マウスのIgGの抗体が塗られる）、吸収性のペーパーおよびポリ塩化ビニールのsoleplateから、等成っている。

[貯蔵条件および妥当性]

キットは直接日光から4℃~30℃で、貯えられるべきである。それは18か月間有効である。テスト カードは15分以内に15℃~30℃および20% | 90%の相対湿度の環境の下で開くことの後で使用されるべきである。

製造日付、バッチ番号および有効期限はプロダクトの外のパッケージで示されている。

[適当な器械]

NIR-1000 WWHSバイオテクノロジーによって作り出される乾燥した蛍光免疫学的検定の検光子。株式会社.

[試験手順]

1. テストの前に、指示を完全に読みなさい。テスト カードおよびサンプルが低温貯蔵で貯えられれば、使用の前の30minよりより少しのための室温（15-30）の℃でバランスをとられるべきではない。
2. 開始NIR-1000の器械の使用説明書に従う乾燥した蛍光性の免疫学的検定の検光子、および品質管理の証明を器械（ノートの使用説明書に従って遂行するため:試薬は先立って目盛りが付き、試薬の各バッチの校正曲線変数は情報カードで貯えられた。情報カードは使用の前に挿入される、従って再度目盛りが付いていることは必要ではないし品質管理が渡される後やっとテストは遂行することができる。さもなければ、原因はテストする前に調べられるべきである。）
3. テスト カードをアルミ ホイル袋から取除き、15分以内に使用しなさい。
4. テスト カードをきれいな横のテーブルに置き、水平に印を付けなさい。
5. HbA1cのサンプル希釈剤（1.00mL）にサンプルの10μLを加えなさい。1分のための解決を完全に混合した後、解決の100μLを取り、井戸に加えなさい。
6. テスト カードをNIR-1000乾燥したfluoroimmunoassay検光子に、結果を記録するためにサンプルの付加の後に10分に読み、挿入し、そして使用されたテストを適切に捨なさい。
                                                                                                                                  

[試験結果の解釈]

1. キットは補助テストだけに使用することができる。試験結果が異常、臨床徴候と結合される時機を得たおよび裁判官の再試験をしなさい。
2. HbA1cの集中が4.0%および非常により14.0%より低いサンプルのために、試験結果は「<4.0%」およびそれぞれ「>14.0%」である。

[性能]

1. 検出の限界

非常により4.0%。

2. 正確さ

目標値への相対的な偏差は±10.0%に限られる。

3. 反復性

変化の係数は10%の内にある。

4. バッチにバッチ相違

バッチ間の相対的な範囲（r）は15.0%より大きくない。

5. 直線性の範囲

指定直線性の範囲（4.0%-14.0%）の中では:

a) 直線に依存した係数（r）は0.9900よりより少しではない;

b) の中では（4.0%-6.0%）、線形絶対偏差は±0.6%に限られる。

の中では（6.0%-14.0%）、線形絶対偏差は±10.0%に限られる。